Sel Vero Vaksin Rabies

AIM Honor adalah pemasok Vaksin Rabies Vero Cell. Vaksin ini cocok untuk profilaksis sebelum dan sesudah paparan di semua populasi, dengan ketat mengikuti prosedur imunisasi injeksi intramuskular. Ini adalah vaksin pilihan untuk pengendalian rabies di seluruh dunia. Silakan hubungi kami untuk pertanyaan dan kolaborasi!

KOMPOSISI DAN KARAKTER

Vaksin Rabies Vero Cell adalah sediaan kering beku dari virus rabies tetap (strain aGV) yang ditumbuhkan dalam sel Vero Setelah budidaya dan panen, suspensi virus dinonaktifkan, dipekatkan dan dimurnikan, dan setelahnya diliofilisasi penambahan albumin manusia, sukrosa dan gelatin sebagai penstabil. Bentuknya seperti kue berwarna putih renyah. Setelah rekonstitusi, berubah menjadi cairan bening. Vaksin ini tidak mengandung bahan pengawet apapun.

Bahan aktif : Virus rabies yang telah diinaktivasi

Eksipien: 1% albumin manusia, 1% gelatin, 5% sukrosa, Pengencer PBS: Air steril untuk injeksi

SPESIFIKASI

1,0ml vaksin per vial setelah rekonstitusi. 1 vial disertai air steril untuk injeksi 1,0ml per tunggal dosis manusia. Potensi vaksin rabies tidak boleh kurang dari 2,51U.

INDIVIDU YANG MEMENUHI SYARAT

Sediaan tersebut dapat menimbulkan kekebalan terhadap virus rabies pada penerima setelah imunisasi. Digunakan untuk mencegah rabies pada manusia.

Jika seseorang digigit atau dicakar oleh anjing gila atau hewan gila lainnya, tanpa memandang usia atau jenis kelamin, lukanya akan hilang. harus segera dibersihkan (basuh luka berkali-kali dengan air bersih atau air sabun, dilanjutkan dengan pengolesan tingtur yodium atau etanol beberapa kali), dan orang yang terpapar harus diinokulasi dengan vaksin sesuai ke jadwal pasca paparan sesegera mungkin.

Orang yang beresiko tertular virus rabies (seperti dokter hewan, peternak, pekerja kehutanan, pekerja di bidang rabies). rumah potong hewan dan staf di laboratorium rabies) harus diimunisasi mengikuti jadwal imunisasi pra pajanan.

ADMINISTRASI DAN DOSIS

(1) Susun kembali vaksin kering beku dengan air steril yang terbungkus untuk injeksi sesuai nilai yang ditentukan dan kocok wadah secara menyeluruh sebelum digunakan

(2) Vaksin Rabies Vero Cell ditujukan untuk injeksi intramuskular (1.M) pada otot deltoid lengan atas. Untuk anak kecil, suntikkan vaksin pada otot di bagian luar Antero paha.

(3) Jadwal imunisasi pasca pajanan: Biasanya satu dosis vaksin harus diberikan kepada orang yang terpapar pada hari 0 (hari pertama yaitu hari itu juga), 3 (hari keempat, secara analogis untuk selanjutnya), 7, 14 dan 28, berturut-turut, total lima dosis. Anak-anak harus diperlakukan dengan cara yang sama. Disarankan untuk menggandakan yang pertama dosis vaksin jika terjadi salah satu dari kondisi berikut.

A. Individu dengan penyakit kronis disuntik dengan imunoglobulin rabies atau antiserum rabies satu hari atau lebih awal sebelum hari menerima vaksin rabies

B. Mereka yang menderita defisiensi imun bawaan atau didapat

C. Mereka yang menerima terapi imunosupresif (termasuk obat antimalaria)

D. Orang tua

e. Vaksin rabies diberikan kepada orang yang terpajan 48 jam atau lebih setelah terpajan

Perawatan pascapaparan harus bergantung pada klasifikasi tingkat keparahan luka berikut:

Kategori I

Mereka yang mengelus binatang atau dijilat binatang pada kulit yang utuh tanpa ada kerusakan apapun - Baik perawatan luka maupun perawatan luka pemberian vaksin diperlukan.

Kategori II

Mereka yang digigit atau dicakar binatang pada kulitnya tetapi tidak mengeluarkan darah - Vaksin harus diberikan setelahnya jadwal imunisasi pasca pajanan

Kategori Sakit

Mereka yang mempunyai luka gigitan tunggal atau ganda pada kulit yang mengeluarkan darah atau tergores dengan darah atau selaput lendir terkontaminasi oleh air liur hewan yang dicurigai atau terkonfirmasi rabies, kulit yang rusak tersebut dijilat-jilat oleh orang yang terkena harus segera diobati dengan vaksin rabies dan antiserum rabies (401UJkg) atau imunoglobulin rabies (201U/kg). Jika memungkinkan secara anatomis, suntikan infiltrasi serum atau imunoglobulin harus dilakukan sebanyak mungkin mungkin di sekitar luka; sisanya, jika ada, harus disuntikkan secara intramuskular. Antiserum rabies atau rabies imunoglobulin hanya untuk sekali pakai

(4) Jadwal imunisasi pra pajanan: Sebanyak tiga dosis diberikan pada hari ke 0, 7, dan 21 atau 28

(5) Rekomendasi imunisasi ulang bagi pasien umum yang telah diimunisasi vaksin rabies sebelumnya

A. Jadwal imunisasi lengkap dilakukan dalam satu tahun terakhir; Jika digigit oleh hewan yang diduga rabies, satu dosis diberikan pada hari O dan 3, secara terpisah

B. Jadwal imunisasi lengkap dilakukan lebih dari satu tahun yang lalu; Jika digigit oleh hewan yang diduga rabies, bawalah jadwal imunisasi lengkap lagi

C. Jadwal imunisasi lengkap dilakukan dalam 3 tahun terakhir, dan dilanjutkan dengan dosis booster: Satu dosis Vaksinasi diberikan pada hari ke 0 dan ke 3 secara terpisah apabila tergigit oleh hewan yang diduga rabies

D. Jadwal imunisasi lengkap dan dosis booster diberikan lebih dari tiga tahun yang lalu: Imunisasi lengkap jadwal harus dilaksanakan jika digigit oleh hewan yang diduga rabies

REAKSI SAMPING

Reaksi merugikan yang umum

Kemerahan, bengkak, nyeri, gatal dapat terjadi di tempat suntikan dalam waktu 24 jam setelah vaksinasi, yang bisa saja terjadi sembuh secara spontan tanpa pengobatan

Reaksi sistemik mungkin termasuk demam rendah, malaise, sakit kepala, pusing, artralgia, mialgia, muntah dan sakit perut. yang dapat sembuh secara spontan dan tidak memerlukan pengobatan khusus

Reaksi merugikan yang jarang terjadi

Penerima dengan demam sedang atau berat sementara harus menerima terapi fisik atau pengobatan simtomatik mencegah kejang demam

Reaksi merugikan yang sangat jarang terjadi

Ruam alergi: Urtikaria umumnya dapat terjadi dalam waktu 72 jam setelah vaksinasi. Penerima dengan urtikaria harus menerima pengobatan anti-anafilaksis segera

Syok anafilaksis: Syok anafilaksis dapat terjadi dalam waktu satu jam setelah vaksinasi. Penerima dengan anafilaksis syok harus mendapat perawatan darurat segera termasuk suntikan adrenalin segera

Purpura alergi: Penerima dengan purpura alergi harus segera pergi ke klinik dan menerima antianafilaksis pengobatan dengan kortikosteroid tepat waktu. Jika pengobatan tidak tepat atau tertunda, nefritis purpura mungkin terjadi rumit

Mereka yang menderita edema angioneurotik atau reaksi sistem saraf setelah vaksinasi, harus menerima pengobatan pengobatan tepat waktu

KONTRAINDIKASI

Karena rabies merupakan penyakit yang fatal, tidak ada kontraindikasi untuk imunisasi pasca pajanan

Imunisasi sebelum paparan

Individu yang diketahui memiliki reaksi alergi terhadap komponen vaksin apa pun, termasuk eksipien dan antibiotik

Penderita penyakit akut, penyakit kronis berat, dan penyakit kronis pada stadium serangan akut dan demam

Individu dengan epilepsi yang tidak terkontrol atau penyakit progresif lainnya pada sistem saraf

PENYIMPANAN

Simpan dan kirimkan produk pada suhu antara +2 °C dan +8 °C, terlindung dari cahaya.

Masa berlakunya adalah 36 bulan.

Proses Produksi Utama

Produksi Vaksin Rabies Vero Cell ini mematuhi standar GMP internasional dan diselesaikan di AIM bengkel profesional dan modern. Proses produksi utama meliputi:

1. Teknologi pemurnian tingkat lanjut: Mengadopsi sistem ultrafiltrasi 20m² dan sistem kromatografi 600mm untuk pemurnian multi-langkah, secara efektif menghilangkan protein asing, DNA, dan kotoran lainnya, memastikan antigen tinggi kemurnian yang memenuhi standar global.

2. Pengendalian mutu yang ketat: Menerapkan standar pengendalian internal yang lebih ketat dibandingkan farmakope nasional, termasuk endotoksin ≤10EU/dosis, pertumbuhan steril dalam uji sterilitas, dan kontrol nilai pH yang ketat, memastikan stabilitas kualitas produk dan konsistensi.

3. Teknologi pengeringan beku terstandar: Menggunakan sistem pengeringan beku seluas 40m² untuk formulasi, mengurangi kadar air dalam produk untuk memperpanjang umur simpan dan mempertahankan aktivitas antigen; seluruh proses persiapan dikendalikan dalam B+A lingkungan bersih kelas, memastikan keamanan produk.

4. Bagian ini merupakan proses kultur bakteri dan proses produksi vaksin, dilakukan dalam keadaan steril tertutup sistem operasi di bawah lingkungan bersih kelas B+A secara keseluruhan.

Tim operasi mengenakan peralatan pelindung yang tertutup sepenuhnya, dan secara ketat mengikuti standar steril untuk jalur regangan dan perluasan sel untuk menghindari kontaminasi eksternal.

Dilengkapi dengan peralatan kultur presisi tinggi, alat ini mengontrol parameter seperti suhu dan pH secara tepat memastikan aktivitas regangan dan stabilitas proliferasi sel.

Proses ini merupakan salah satu mata rantai inti untuk memastikan kemurnian dan aktivitas antigen vaksin, sehingga menghasilkan vaksin yang berkualitas tinggi dasar untuk proses pemurnian dan formulasi selanjutnya.